Qualitätsmanagement in der Medizintechnik 

Der Grundgedanke ist der Aufbau eines Systems, das einen stetigen, iterativen Anstieg der Qualität ermöglicht. Dieses System soll verhindern, dass ein einmal erreichtes Qualitätsniveau wieder „verloren“ wird. Es soll einen Rahmen bereitstellen, der Fehler systematisch behandelt und Informationen daraus gewinnt, die zur Verbesserung des Systems genutzt werden.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gibt den Handlungsrahmen eines Unternehmens vor, in dem Produkte und Dienstleistungen so ausgelegt sein sollen, dass sie eine hohe Kundenzufriedenheit erzeugen. Die Kundenzufriedenheit ist an die Erfüllung der Kundenanforderungen, inklusive regulatorischer Anforderungen geknüpft.

Was macht QM in der Medizintechnik so besonders?

In der Medizintechnik geht es nicht in nicht darum darum, Produkte und Dienstleistungen herzustellen, die die einen zufrieden Kunden sichern ,sondern es geht vielmehr  um die Gesundheit von Menschen.

Daher ist die Medizintechnik auch stärker als andere Bereiche reguliert und dies spiegelt sich in den QM-Systemen sehr vieler Hersteller wider.

Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVDs sind auf dem internationalen Markt tätig. Sie müssen somit auch in ihren QM-Systemen Anforderungen verschiedener Zielmärkte abbilden. 

Das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik unterliegt darüber hinaus regelmäßigen Audits durch benannte Stellen und Behörden.

Diese Audits sind ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor, um die hohen Qualitätsansprüche der Branche durchzusetzen.

 

Grundsätzlich werden zu den Medizinprodukten in der Medizintechnik unter anderem die folgenden Produkte gerechnet:

• Labordiagnostika

• ärztliche Instrumente

• Röntgengeräte und andere Geräte zur Diagnose

• Dentalprodukte

• Sehhilfen

• Herzschrittmacher

• Verbandsstoffe

• Kondome

• Katheter

• medizinische Software

• Implantate

• Produkte zur Dialyse, Transfusion, Infusion und Injektion

Meine Aufgaben die ich für Sie gern übernehmen würde :

• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von internen und externen Audits
  (insbesondere Medical Device Single Audit Program - MDSAP)
• Erstellung und Bearbeitung von europäischen und internationalen Zulassungsanträgen unter der Berücksichtigung von regionalspezifischen Anforderungen 
• Unterstützung bei der technischen Dokumentation
• Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)