1. Bestandteile des Entwicklungsprozesses

Ein Entwicklungsprozess muss definiert, geplant und gesteuert werden, wenn im Unternehmen ein Produkt und / oder eine Dienstleistung entwickelt oder weiterentwickelt wird.

Grundsätzlich wird davon auszugehen, dass jede Organisation eine Form einer Entwicklung durchführt.  Ist dies nicht zutreffend, d.h. im Unternehmen findet keinerlei Entwicklungstätigkeit statt, dann ist diese Begründung nachvollziehbar zu fixieren. 

Generelle Anforderungen an den Entwicklungsprozess für das jeweilige Unternehmen, abhängig von der Art / dem Umfang der Entwicklungsaufgaben:

• Beispiel 1: Das Unternehmen führt die Entwicklung des Produktes komplett im Unternehmen durch. Es hat damit alle Anforderungen des Entwicklungsprozesses umzusetzen.
• Beispiel 2: Wie Beispiel 1, aber es finden Änderungen der Entwicklung statt (im Unternehmen selbst oder im Kundenauftrag), dann ist für diesen Teil ein Prozess zu definieren.
• Beispiel 3: Das Unternehmen erhält alle Entwicklungsdetails/Vorgaben vom Auftraggeber und kann somit ohne Entwicklungsarbeiten das Produkt produzieren. Der Entwicklungsprozess ist somit kein Bestandteil des Anwendungsgebietes der ISO 9001 im Unternehmen.

Der Entwicklungsprozess ist in folgende Phasen gegliedert:

• Planung der Entwicklung
• Definition der Entwicklungseingaben
• Durchführung der Entwicklung
• Diese Phase wird begleitet von Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
• Dokumentierte Entwicklungsergebnisse liegen vor
• Diese Ergebnisse müssen den definierten Anforderungen entsprechen
• Managen von Entwicklungsänderungen (während oder nach dem Entwicklungsprozess)

2. Anforderungen an die Entwicklungsplanung

Bei der Bestimmung der Phasen und der Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung muss die Organisation Folgendes berücksichtigen. Dabei sollen die angegebenen Beispiele helfen, die Anforderungen transparenter zu machen.

• die Art, die Dauer und den Umfang der Entwicklungstätigkeiten;
• die erforderlichen Prozessphasen, einschließlich zutreffender Überprüfungen der Entwicklung;
  • Beispiele: Grob- und Detailplanung, Abnahme der Entwicklungsergebnisses durch Entscheider,
• die erforderlichen Tätigkeiten zur Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung;
  • Beispiele: Kontrolle, ob und wie die Entwicklungsergebnisse den Vorgaben entsprechen, Bereitstellung eines ersten Pilot-Produktes, Tests durch den Kunden /Anwender
• die Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit dem Entwicklungsprozess;
• den internen und externen Ressourcenbedarf für die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen;
• die Notwendigkeit, Schnittstellen zwischen Personen, die am Entwicklungsprozess beteiligt sind, zu steuern;
  • Beispiele: Regelmäßiges Projektstatus-Meeting mit allen Beteiligten, Projektbericht mit Meilensteinen, Soll-/Ist-Aufwand
• die Notwendigkeit, Kunden und Anwender in den Entwicklungsprozess einzubinden;
  • Beispiele: Test und Abnahme von Teil-Ergebnissen
• die Anforderungen an die anschließende Produktion und Dienstleistungserbringung;
  • Beispiele: Zeichnungen, Materialart und -menge, erforderliches Knowhow für die Produktion bzw. Dienstleistung
• die Steuerungsebene, die von Kunden und anderen relevanten interessierten Parteien für den Entwicklungsprozess erwartet wird;
  • Beispiele: Prüfungen/Freigabe durch Aufsichts-/Genehmigungsstellen (Produktprüfung)
• die benötigten dokumentierten Informationen, um zu bestätigen, dass die Anforderungen an die Entwicklung erfüllt wurden.
  • Beispiele: Abschlussbericht mit Darstellung aller Anforderungen und deren Umsetzung, Ergebnisse des Abnahmetests durch Auftraggeber / Kunden, Arbeitsanweisungen für die Produktion,

 3. Anforderungen an die Entwicklungseingaben

Die Organisation muss die Anforderungen bestimmen, die für die jeweiligen Produkt- und Dienstleistungsarten, die entwickelt werden, von wesentlicher Bedeutung sind. Dabei muss die Organisation Folgendes betrachten:

• Funktions- und Leistungsanforderungen;
• aus vorausgegangenen vergleichbaren Entwicklungstätigkeiten gewonnene Informationen;
• gesetzliche und behördliche Anforderungen
• Normen, Standards oder Anleitungen für die Praxis, zu deren Umsetzung sich die Organisation verpflichtet hat;
• mögliche Konsequenzen aus Fehlern aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen.

1. Eingaben müssen für die Entwicklungszwecke angemessen, vollständig und eindeutig sein.
2. Widersprüchliche Entwicklungseingaben müssen bereinigt werden.
3. Die Organisation muss dokumentierte Informationen über Entwicklungseingaben aufbewahren.

4. Anforderungen an die Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung

Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen für den Entwicklungsprozess anwenden, um sicherzustellen, dass: 

• die zu erzielenden Ergebnisse definiert sind;
• Überprüfungen durchgeführt werden, um zu bewerten, ob die Ergebnisse der Entwicklung die Anforderungen erfüllen;
• Verifizierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfüllen;
  • Hier erfolgt ein Abgleich der Entwicklungsergebnisse mit den vorher definierten Anforderungen.
• Validierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen, die sich aus der vorgesehenen Anwendung oder dem beabsichtigten Gebrauch ergeben;
  • Hier wird geprüft, ob das Entwicklungsergebnis (Produkt / Dienstleistung) den Erwartungen des Kunden entspricht. Dies ist kann ein Feldversuch mit künftigen Nutzern /Kunden sein.
• jegliche notwendigen Maßnahmen zu Problemen eingeleitet werden, die während der Überprüfungen, oder Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten bestimmt wurden;
• dokumentierte Informationen über diese Tätigkeiten aufbewahrt werden.

5. Anforderungen an die Entwicklungsergebnisse

Die Organisation muss sicherstellen, dass die Entwicklungsergebnisse:

• Die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfüllen;
• für die sich anschließenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen geeignet sind;
• Anforderungen an die Überwachung und Messung, soweit zutreffend, sowie Annahmekriterien enthalten oder auf sie verweisen;
• die Eigenschaften von Produkten und Dienstleistungen festlegen, die für deren vorgesehenen Zweck und deren sichere und ordnungsgemäße Bereitstellung von wesentlicher Bedeutung sind.

Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu Entwicklungsergebnissen aufbewahren.

6. Anforderungen an die Entwicklungsänderungen

Die Organisation muss Änderungen, die während oder nach der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen vorgenommen werden, in dem Umfang ermitteln, überprüfen und steuern, der sicherstellt, dass daraus keine nachteilige Auswirkung auf die Konformität mit den Anforderungen entsteht. 

Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren zu:

• den Entwicklungsänderungen;
• den Ergebniss en von Überprüfungen;
• der Autorisierung der Änderungen;
• den eingeleiteten Maßnahmen zur Vorbeugung nachteiliger Auswirkung